Клиничните проучвания са изследвания, които се провеждат с цел да се оцени и докаже ефекта от ново лечение. Новото лечение може да включва едно или няколко лекарства, медицинско изделие или да бъде нов подход на прилагане на вече одобрен и широко прилаган в практиката медицински продукт.
Разработването на едно ново лекарство е продължителен процес, който отнема от дванайсет до петнайсет години. Клиничните проучвания са последната фаза на този процес. Тяхното планиране започва едва след като са събрани и оценени достатъчно данни от лабораторните тестове при клетки и животни.
Онкологичните клинични проучвания се провеждат с цел разработване на нови методи за ранна диагностика на заболяването и неговото лечение, за облекчаване на симптомите или на страничните реакции.
Клинични проучвания се провеждат във всеки стадий на заболяването и дават достъп на пациентите до нов, алтернативен подход на лечение.
За да достигнат до рафтовете на аптеките, лекарствата се изпитват и оценяват в серия от клинични проучвания. Затова те се явяват като основен двигател за въвеждането на нови методи за диагностициране и лечение на заболяванията.
Те дават възможност да се направи сравнение на ефекта от лечението между изследвания лекарствен продукт и този, който е въведен и се използва широко в практиката.
Също клиничните проучвания дават бърз достъп на пациенти до лекарства при заболявания с кратка очаквана преживяемост, за които няма открито лечение досега. Ако такова лечение е открито, но скъпо струващо и не заплатено от държавата, то клиничните проучвания са допълнителен източник за назначаване на необходимото лечение.
Клиничните проучвания са също важни за натрупване на нови знания в областта на медицината и науката.
Причините могат да са различни, например:

  • достъп до нов тип лечение,
  • получаване на допълни грижи и внимание от медицинския екип, или
  • водени от желанието да помагате на други хора и да допринесете за развитието на наука.
  • Сериозни странични реакции, които не са наблюдавани досега, и които не могат да бъдат предвидени.
  • Неефективно лечение – новото лечение не е по-ефективно или дори е по-малко ефективно от стандартната терапия.
  • По-чести посещения в клиниката и допълнителни процедури в сравнение със стандартната терапия.
  • Оценка на протокола на проучването от Етичната Комисия, която се състой както от медицински експерти, така и от представител/и на обществото като например пациентски организации.
  • Процес на информирано съгласие (за повече информация прочетете “Какво представлява информираното съгласие?”)
Клиничните проучвания се спонсорират от лекари, университетски институции, фармацевтични организации или държавни агенции.

Всяко клинично проучване се провежда на основата на протокол, който се разработва с цел да се гарантира безопасността на участниците. Протоколът съдържа информация относно критериите за включване в проучването, вид и брои на медицинските изследвания, лекарствата и тяхното дозиране, плана и продължителността на проучването, данните и метода на тяхната статистическа обработка.

Клиничното проучване може да започне само след получаване на положително становище от Етичната комисия и Агенцията по лекарствата, които потвърждават, че рисковете за участниците са минимални, техните права са защитени и протокола следва етичния кодекс. За повече информация по темата, моля посетете следните интернет страници http://www.mh.government.bg и http://www.bda.bg.

Клиничното проучване се ръководи от Главен Изследовател, който притежава необходимата медицинска специалност и има опит в провеждането на клинични проучвания.

Всяка фаза има определена цел и помага на изследователите да намерят отговори на различни въпроси.

  • Фаза 1 – новото лечение се прилага за първи път на малка група участници (от 20 до 80 души). Целта е да се оцени неговата безопасност при хора, дозиране и възможни нежелани реакции.
  • Фаза 2 – новото лечение се прилага на по-голяма група участници (от 100 до 300 души). Целта е да се докаже неговата ефективност и да се направи допълнителна оценка на неговата безопасност.
  • Фаза 3 – новото лечение се прилага на голяма група участници (от 1000 до 3000 души). Целта е да се потвърди неговата ефективност, да се извърши проследяване на нежеланите реакции при по-голяма група пациенти и да се направи сравнение със стандартното лечение.
  • Фаза 4 – новото лечение продължава да бъде проследявано и след като е получило положително становище за пускане на пазара.
Информираното съгласие е процес, при който всеки потенциален участник се запознава в детайли с проучването – цел, лечение, предимства и рискове, процедури и продължителност. Информацията е описана в документ, озаглавен “Информация за пациента и Информирано съгласие”, разгледан и одобрен от Етичната комисия. На всеки участник се предоставя достатъчно време да се запознае с информацията. Представител на изследователския екип е на разположение да отговоря на Вашите въпроси (списък с примерни въпроси ще намерите по-долу). Съгласието за участие в проучването се дава чрез подписване на информираното съгласие. Този документ не е договор. Всеки участник може да се оттегли по всяко време от проучването.

 

Списък с примерни въпроси

  • Каква е целта на проучването?
  • Защо изследователите смятат, че този подход на лечение може да е ефективен?
  • Кой финансира проучването?
  • Кой е разгледал и дал положително становище за провеждане на проучването?
  • Как се проследяват данните от проучването и безопасността на участниците?
  • Каква е продължителността на проучването?
  • Ако се съглася да участвам в проучването, какви са моите отговорности?
  • Какви са предимствата и рисковете от участието ми в проучването?
  • Има ли други алтернативи за лечение на заболяването?
  • Какъв тип лечение и изследвания ще проведа по време на проучването? Болезнени ли са?
  • Ако са ми изписани допълнителни лекарства, мога ли да продължа да ги вземам?
  • Къде ще продължа с медицинските грижи?
  • Кой ще е лекуващият ми лекар?
  • По какъв начин проучването ще повлияе на ежедневието ми?
  • Мога ли да вляза в контакт с други участници в проучването?
  • Трябва ли да заплащам някое от изследванията на проучването?
  • Ще ми бъдат ли покрити транспортните разходи?

Съвети за предварителна подготовка

  • Приемете възможността да бъдете придружен/а от роднина или приятел, който да ви бъде опора по време на разговора.
  • Преди срещата набележете какво точно Ви интересува и искате да научите за клиничното проучване. Ако възникнат допълнителни въпроси по време на срещата, моля не се колебайте да ги зададете.
  • Напишете въпросите си предварително на лист хартия, за да не пропуснете някой от тях.
Като участник, Вие можете да напуснете клиничното проучване по всяко време.
Моля, обсъдете това решение с Вашия лекар.
Преди да се вземе решение за съдбата на изследваното лекарство или лечение, всички резултати, събрани по време на проучването се анализират и оценяват внимателно. След фаза II изследователите решават дали лекарството ще премине към следваща фаза на тестване или ще отпадне поради неефективен и/или не безопасен профил. След фаза III се прави отново оценка на данните и на тяхното медицинско значение.
Данните се представят и обсъждат с медицински експерти, публикуват се в престижни медицински списания и се представят по време на научни срещи. Едва след като е доказано, че новото лечение е ефективно и безопасно, то се въвежда в обичайната медицинска практика.
Ако се интересувате от резултатите на дадено клинично проучване, моля обърнете се към изследователския екип за повече информация.
ТерминЗначение
Двойно-сляпо проучванеКакто пациентът, така и изследователският екип не са уведомени за това кой тип лечение – ново, стандартно или плацебо (в случай, че то е част от дизайна на проучването) се прилага. Всички лекарства са еднакви на външен вид, за да няма предубедени резултати в края на лечението.
ПлацебоНеактивно вещество, което се ползва с цел да се установи дали тествания медикамент/ лечение има ефект на действие. Ако плацебото е част от дизайна на дадено проучване, информация за него ще бъде представена в Информираното съгласие.
Плацебо ефектВидимо подобрение в здравословното състояние на пациент, дължащо се на неговата вяра, че лечението му помага и ще се възстанови. Подобрението не е резултат от самото медицинско лечение.
РандомизацияРазпределението на лекарствата в клиничните проучвания се извършва на случаен принцип.
Сляпо проучванеПациентът не се уведомява по време на клиничното проучване дали получава новото или стандартното лечение или плацебо (в случай, че то е част от дизайна на проучването).

Следните източници бяха ползване при разработване на съдържанието на тази страница:

http://www.ema.europa.eu

http://www.nih.gov/health/clinicaltrials/stories/index.htm

http://www.dukemedicine.org/treatments/clinical-trials/

http://www.cancer.gov/clinicaltrials/learningabout/deciding-to-take-part