Разработването на едно ново лекарство е продължителен процес, който отнема от дванайсет до петнайсет години. Клиничните проучвания са последната фаза на този процес. Тяхното планиране започва едва след като са събрани и оценени достатъчно данни от лабораторните тестове при клетки и животни.
Онкологичните клинични проучвания се провеждат с цел разработване на нови методи за ранна диагностика на заболяването и неговото лечение, за облекчаване на симптомите или на страничните реакции.
Клинични проучвания се провеждат във всеки стадий на заболяването и дават достъп на пациентите до нов, алтернативен подход на лечение.
Те дават възможност да се направи сравнение на ефекта от лечението между изследвания лекарствен продукт и този, който е въведен и се използва широко в практиката.
Също клиничните проучвания дават бърз достъп на пациенти до лекарства при заболявания с кратка очаквана преживяемост, за които няма открито лечение досега. Ако такова лечение е открито, но скъпо струващо и не заплатено от държавата, то клиничните проучвания са допълнителен източник за назначаване на необходимото лечение.
Клиничните проучвания са също важни за натрупване на нови знания в областта на медицината и науката.
- достъп до нов тип лечение,
- получаване на допълни грижи и внимание от медицинския екип, или
- водени от желанието да помагате на други хора и да допринесете за развитието на наука.
- Сериозни странични реакции, които не са наблюдавани досега, и които не могат да бъдат предвидени.
- Неефективно лечение – новото лечение не е по-ефективно или дори е по-малко ефективно от стандартната терапия.
- По-чести посещения в клиниката и допълнителни процедури в сравнение със стандартната терапия.
- Оценка на протокола на проучването от Етичната Комисия, която се състой както от медицински експерти, така и от представител/и на обществото като например пациентски организации.
- Процес на информирано съгласие (за повече информация прочетете “Какво представлява информираното съгласие?”)
Всяко клинично проучване се провежда на основата на протокол, който се разработва с цел да се гарантира безопасността на участниците. Протоколът съдържа информация относно критериите за включване в проучването, вид и брои на медицинските изследвания, лекарствата и тяхното дозиране, плана и продължителността на проучването, данните и метода на тяхната статистическа обработка.
Клиничното проучване може да започне само след получаване на положително становище от Етичната комисия и Агенцията по лекарствата, които потвърждават, че рисковете за участниците са минимални, техните права са защитени и протокола следва етичния кодекс. За повече информация по темата, моля посетете следните интернет страници http://www.mh.government.bg и http://www.bda.bg.
Клиничното проучване се ръководи от Главен Изследовател, който притежава необходимата медицинска специалност и има опит в провеждането на клинични проучвания.
- Фаза 1 – новото лечение се прилага за първи път на малка група участници (от 20 до 80 души). Целта е да се оцени неговата безопасност при хора, дозиране и възможни нежелани реакции.
- Фаза 2 – новото лечение се прилага на по-голяма група участници (от 100 до 300 души). Целта е да се докаже неговата ефективност и да се направи допълнителна оценка на неговата безопасност.
- Фаза 3 – новото лечение се прилага на голяма група участници (от 1000 до 3000 души). Целта е да се потвърди неговата ефективност, да се извърши проследяване на нежеланите реакции при по-голяма група пациенти и да се направи сравнение със стандартното лечение.
- Фаза 4 – новото лечение продължава да бъде проследявано и след като е получило положително становище за пускане на пазара.
Списък с примерни въпроси
- Каква е целта на проучването?
- Защо изследователите смятат, че този подход на лечение може да е ефективен?
- Кой финансира проучването?
- Кой е разгледал и дал положително становище за провеждане на проучването?
- Как се проследяват данните от проучването и безопасността на участниците?
- Каква е продължителността на проучването?
- Ако се съглася да участвам в проучването, какви са моите отговорности?
- Какви са предимствата и рисковете от участието ми в проучването?
- Има ли други алтернативи за лечение на заболяването?
- Какъв тип лечение и изследвания ще проведа по време на проучването? Болезнени ли са?
- Ако са ми изписани допълнителни лекарства, мога ли да продължа да ги вземам?
- Къде ще продължа с медицинските грижи?
- Кой ще е лекуващият ми лекар?
- По какъв начин проучването ще повлияе на ежедневието ми?
- Мога ли да вляза в контакт с други участници в проучването?
- Трябва ли да заплащам някое от изследванията на проучването?
- Ще ми бъдат ли покрити транспортните разходи?
Съвети за предварителна подготовка
- Приемете възможността да бъдете придружен/а от роднина или приятел, който да ви бъде опора по време на разговора.
- Преди срещата набележете какво точно Ви интересува и искате да научите за клиничното проучване. Ако възникнат допълнителни въпроси по време на срещата, моля не се колебайте да ги зададете.
- Напишете въпросите си предварително на лист хартия, за да не пропуснете някой от тях.
Моля, обсъдете това решение с Вашия лекар.
Данните се представят и обсъждат с медицински експерти, публикуват се в престижни медицински списания и се представят по време на научни срещи. Едва след като е доказано, че новото лечение е ефективно и безопасно, то се въвежда в обичайната медицинска практика.
Ако се интересувате от резултатите на дадено клинично проучване, моля обърнете се към изследователския екип за повече информация.
Термин | Значение |
Двойно-сляпо проучване | Както пациентът, така и изследователският екип не са уведомени за това кой тип лечение – ново, стандартно или плацебо (в случай, че то е част от дизайна на проучването) се прилага. Всички лекарства са еднакви на външен вид, за да няма предубедени резултати в края на лечението. |
Плацебо | Неактивно вещество, което се ползва с цел да се установи дали тествания медикамент/ лечение има ефект на действие. Ако плацебото е част от дизайна на дадено проучване, информация за него ще бъде представена в Информираното съгласие. |
Плацебо ефект | Видимо подобрение в здравословното състояние на пациент, дължащо се на неговата вяра, че лечението му помага и ще се възстанови. Подобрението не е резултат от самото медицинско лечение. |
Рандомизация | Разпределението на лекарствата в клиничните проучвания се извършва на случаен принцип. |
Сляпо проучване | Пациентът не се уведомява по време на клиничното проучване дали получава новото или стандартното лечение или плацебо (в случай, че то е част от дизайна на проучването). |
Следните източници бяха ползване при разработване на съдържанието на тази страница:
http://www.nih.gov/health/clinicaltrials/stories/index.htm
http://www.dukemedicine.org/treatments/clinical-trials/
http://www.cancer.gov/clinicaltrials/learningabout/deciding-to-take-part